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蒲地蓝消炎制剂等处方修改,孕妇慎用!
2018/10/30 9:01:37 查看次数:474

蒲地蓝消炎制剂等处方修改,孕妇慎用!

 

为进一步保障公众用药安全,20181029日,国家药品监督管理局发布公告(2018年第77号)对追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。

蒲地蓝消炎制剂:孕妇慎用!

蒲地蓝消炎制剂主要成分是黄岑、蒲公英等,功能主治为清热解毒,抗炎消肿;临床主要用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。

 

原不良反应和禁忌证均为「尚不明确」,原注意事项指出:「孕妇及脾胃虚寒症见:腹痛、喜暖、泄泻者慎用。」,本次正式修改为:「孕妇慎用」!

其他修改内容如下:

【不良反应】项应包括

该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】项应包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项】应包括

1. 孕妇慎用。

2. 过敏体质者慎用。

3. 症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

 

追风透骨制剂:肝肾功能不全禁用或慎用

追风透骨丸主要成分为制首乌、制草乌、制天南星等,功能主治为祛风除湿,通经活络,散寒止痛;临床主要用于风寒湿痹,肢节疼痛,肢体麻木。

追风透骨片/胶囊主要成分与丸剂类似,功能主治为通经络、祛风湿、镇痛祛寒;临床主要用于风寒湿痹、肢节疼痛、肢体麻木、神经麻痹。

原不良反应和禁忌证均为「尚不明确」。

本次片剂与胶囊剂增加警示语:「本品含制川乌、制草乌、制天南星」! 

禁忌项增加:「孕妇及肝肾功能不全者禁用」

本次丸剂注意事项处添加:「肝肾功能不全者慎用」且标注含制川乌、制草乌等有毒成分,需在医生指导下严格按说明书服用,不得随意增加服用量或延长服用时间。

其他修改内容如下:

追风透骨片/胶囊

警示语应增加

本品含制川乌、制草乌、制天南星

【不良反应】项应增加

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。

全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。

【禁忌】项应增加

1. 对本品及所含成份过敏者禁用。

2. 孕妇及肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】项应增加

1. 本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2. 运动员慎用。

追风透骨丸

【不良反应】项应增加

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。

全身性反应:过敏反应、水肿等。

【禁忌】项应增加

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加

1. 本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2. 肝肾功能不全者慎用。

 

 

 
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